Відповідно до абзацу тридцять шостого ст. 2 Закону України від 06 липня 1995 року № 265/95-ВР «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» (далі – Закон № 265), вироби медичного призначення (медичні вироби) – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів.
Абзацом другим ст. 2 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ) та допоміжних речовин)), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.